| 产品名称(中文) | 造血干细胞分析管理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Hematology Analyzer XN series XN HPC master |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由XN HPC master安装光盘和说明书组成，其中安装光盘为存储介质。软件的结构组成包括密钥功能模块、密钥设定模块和布局输出模块，软件发布版本号为00-01。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于HPC(造血干细胞)的结果计算和显示，对指定的质控品(XN CHECK)实施精度管理和测定数据的输出功能。 |
| 型号规格 | XN HPC master |
| 注册证编号 | 国械注进20192212410 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康欧洲有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX EUROPE GMBH |
| 注册人住所 | Bornbarch 1, 22848 Norderstedt, Germany |
| 生产地址 | 314-2 Kitano,Noguchi-cho,Kakogawa,Hyogo 675-0011,Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2704398号 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2018-11-01“注册人名称:SYSMEX EUROPE GMBH；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“注册人名称:希森美康欧洲有限责任公司SYSMEX EUROPE GMBH；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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