| 产品名称(中文) | 耳背式助听器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ear Back Hearing Aid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由麦克风，数字信号处理器，受话器和外壳组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 对听力损失患者进行听力补偿。 |
| 型号规格 | RITE16 9260, RITE32 1260, RITE 48 2260, RITE64 3260, RITE96 4260, RITEWL48 2360, RITEWL96 4360 |
| 注册证编号 | 国械注进20192070474 |
| 注册人名称(英文) | Hearing Lab Technology LLC. |
| 注册人住所 | 806 海狸街，西布里斯托，宾夕法尼亚州，19007，美国 806 Beaver St, West BRISTOL, Pennsylvania, 19007, United States. |
| 生产地址 | 806 海狸街，布里斯托，宾夕法尼亚州，19007，美国 806 Beaver St, BRISTOL, Pennsylvania, 19007, United States. |
| 代理人名称 | 朗听贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区金海公路6055号28幢958室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为19，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2024-03-09 代理人名称由:上海海河商务咨询有限公司; 代理人住所由:上海市金山区亭林镇车亭公路3398弄8号905室;代理人名称变更为:朗听贸易(上海)有限公司; 代理人住所变更为:上海市奉贤区金海公路6055号28幢958室 2024-08-09 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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