| 产品名称(中文) | 甲状腺球蛋白测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thyroglobulin (Tg) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包(内含标记试剂、固相试剂、辅助孔试剂)、低值校准品、高值校准品组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清和血浆(EDTA 和肝素锂)中的甲状腺球蛋白。 |
| 型号规格 | 100测试/盒，500测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400087 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-06-14 产品说明书内容变更及产品有效期变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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