| 产品名称(中文) | 人乳头瘤病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HPV）核酸检测阳性质控品cobas® HPV Positive Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有β-球蛋白序列、HPV16、HPV18和HPV39序列的非感染性质粒DNA，Poly rA RNA的缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 16×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期至 24 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400088 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏分子系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Molecular Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 生产地址 | 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ, 08876, United States |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2024-06-20 储存条件及有效期由“2～8℃储存，有效期至 18 个月。”变更为“2～8℃储存，有效期至 24 个月。”；增加适用机型；产品说明书内容变化，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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