| 产品名称(中文) | 胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EPS底物法)Pancreatic Amylase_2 (PAMY_2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸(Hepes)缓冲液，氯化镁，氯化钠 ，葡萄糖苷酶，单克隆抗体(小鼠) ，叠氮钠；试剂2：亚乙基-G7-pNP，叠氮钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清，血浆(肝素锂)和尿液中的胰淀粉酶的活性。 |
| 型号规格 | 4×430 测试/盒(1720测试/盒) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20232400086 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States |
| 生产地址 | 55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT29 4QY, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38 号四层410、411、412 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2024-09-19 1.增加适用机型，及增加新增机型说明书，具体内容详见附件。2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
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