| 产品名称(中文) | 血流导向密网支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由编织密网支架、输送系统组成，包含导引鞘组件。直径3.75mm和4.0mm的编织植入物由铂钨合金、薄丝径35NLT合金编织制成，其余直径产品由铂钨合金、薄丝径35NLT合金和厚丝径35NLT合金编织制成，该植入物为网状圆柱体。植入物采用磷酸胆碱(PC)聚合物对合金表面进行了材料表面改性处理。输送系统由头端线圈、远侧标记、近端缓冲器、输送丝、近端海波管、保护护套、再入鞘衬垫、再入鞘标记组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血管腔内治疗成人(22 岁及22 岁以上)颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤(IAs)。该产品也适用于颈内动脉最高至末端，用于血管腔内治疗成人(22 岁及22 岁以上)小型和中型宽颈(颈宽≥4mm 或体颈比<2)同时载瘤动脉直径满足≥2.0mm 且≤5.0mm 的囊性或梭形动脉瘤。 |
| 型号规格 | 见申请表附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130078 |
| 注册人名称(中文) | 麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular |
| 注册人住所 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 生产地址 | 9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618, United States of America |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-03-13 |
| 有效期至 | 2028-03-12 |
扩展信息
