| 产品名称(中文) | 石英纤维夹板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUARTZ SPLINT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括UD(束状)、WOVEN(带状)、ROPE(绳状)和MESH(网状)石英纤维夹板和石英纤维夹板专用树脂。石英纤维夹板由石英纤维、双酚A双甲基丙烯酸缩水甘油酯(BISGMA)、三乙二醇二甲基丙烯酸酯(TEGDMA)、4-二甲氨基苯甲酸乙酯、樟脑醌和氧化铁组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于松动牙齿的夹板固位，树脂冠桥或义齿基托的增强。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233170091 |
| 注册人名称(中文) | 法国 |
| 注册人名称(英文) | RTD公司R.T.D. |
| 注册人住所 | 3 Rue Louis Neel Technoparc Espace Gavanière 38120 ST EGREVE FRANCE |
| 生产地址 | 3 Rue Louis Neel Technoparc Espace Gavanière 38120 ST EGREVE FRANCE |
| 代理人名称 | 上海超然贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区龙华西路585号A幢17A4室 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2023-03-15 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2023-08-28 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及更新产品技术要求。1.型号规格变更为增加套装型号，详见型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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