产品名称(中文) | 一次性使用活组织检查钳 |
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产品名称(英文) | Radial Jaw 4 Biopsy Forceps |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一次性使用通用冷活检钳,用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查,有160cm和240cm两种长度,有带针和不带针两种选择。产品有两种钳口结构,一种用于2.8mm或更大通道的内窥镜,另一种用于3.2mm或更大通道的内窥镜。手柄部由一个拇指环和一个钳柄组成。钳口由302号不锈钢材料制成,活检针由S17700不锈钢材料制成。产品无菌提供,灭菌方式为辐射灭菌-电子束灭菌。 |
适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜下收集组织以进行组织学检查。 |
注册证编号 | 国械注进20192022047 |
注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
生产地址 | 2546 First Street, Propark,EL Coyol, Alajuela, Costa Rica |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2223786号2020年12月24日同意更正生产地址,2019年5月09日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2020-12-24 |
有效期至 | 2024-05-08 |
变更情况 | 2018-07-13“注册人名称:Boston Scientific Corporation”变更为“注册人名称:Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司”。 ,2019-02-25注册人申请变更注册产品标准,将手柄材质由白色苯乙烯变更为白色ABS、蓝色ABS,详见注册产品标准更改单。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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