| 产品名称(中文) | 冠脉超声成像导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coronary Imaging Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成像导管由成像核心和导管主体组成，导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀，用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置，避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用，采用电子束灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与血管内超声系统(型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0)配合使用。 |
| 型号规格 | H749518100 |
| 注册证编号 | 国械注进20193061987 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3772975号 2020年8月19日同意更正结构及组成、附件内容，2019年4月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-08-19 |
| 有效期至 | 2024-04-17 |
| 变更情况 | 2023-06-01 此次变更包括适用范围变更和产品技术要求变更。1.适用范围由：“该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与iLab血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。”变更为：“该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管与血管内超声系统（型号H749ILAB220C270、H749ILAB220N270、H7493932222CC0、H7493932222CI0、H7493932222CCM0、H7493932222CIM0）配合使用。”2.产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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