| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasonic Diagnostic Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由超声主机(包括控制面板及触摸屏)、台车、LCD显示器、超声探头(型号见产品技术要求)、探头转接器、穿刺架(型号见产品技术要求)、ECG导联线、脚踏开关、电池组组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录C。 |
| 型号规格 | MyLab 7 eXP、MyLab 7 eHD、MyLab 6 eXP、MyLab 6 eHD |
| 注册证编号 | 国械注进20192060105 |
| 注册人名称(中文) | 百胜股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ESAOTE S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Enrico Melen 77,16152 Genova, ITALY |
| 生产地址 | Via di Caciolle 15,50127 Firenze,ITALY |
| 代理人名称 | 百胜（深圳）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市南山区科发路1号科技园厂房1栋富利臻大厦7楼704 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 2021年6月8日同意更正产品名称内容，2019年3月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-06-08 |
| 有效期至 | 2024-03-14 |
| 变更情况 | 2021-10-26 “代理人住所：深圳市南山区科发路1号科技园厂房1栋富利臻大厦7楼704”变更为“代理人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区69区洪浪北二路30号信义领御研发中心1栋2913、2915、2916”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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