| 产品名称(中文) | 流式细胞仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BD FACSLyric™ Flow Cytometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该流式细胞仪由液流系统、光学系统(主要包括激光器和光学收集器。激光器包括488nm蓝色激光器，640nm红色激光器，405nm紫色激光器，组成4种不同光学配置:2激光4色(3-1)；2激光6色(4-2)；3激光8色(4-2-2)；以及3激光10色(4-3-3))、电子系统(主要包括数据采集电子设备和流式细胞仪管理系统CMS)工作站，以及BD FACSuite临床软件(版本号：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。 |
| 型号规格 | BD FACSLyric，配置包括：2激光4色(3/1)；2激光6色(4/2)；3激光8色(4/2/2)；3激光10色(4/3/3)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220383 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2023年2月28日同意更正结构及组成内容，2019年7月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-02-28 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2021-04-07 仪器规格型号增加新的配置，产品技术要求发生相应变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求、说明书中的相关内容。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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