| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-髋臼、股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼和球头组成，髋臼包括显影丝。髋臼由符合GB/T19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成，表面为聚甲基丙烯酸甲酯定位珠，显影丝材料为钴铬钨镍合金；球头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本企业同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130054 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 中国台湾新竹市东区科学园区园区二路51,53,55,57号1楼、2楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20183460054。 |
| 批准日期 | 2022-12-01 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 变更情况 | 2022-08-15 “生产地址：中国台湾新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼”变更为“生产地址：中国台湾新竹市东区科学园区园区二路51,53,55,57号1、2楼”。产品技术要求变更详见附页。 2023-01-31 代理人名称由:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所由:西安市未央区大兴西路32号;代理人名称变更为:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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