| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜“ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Innova Vision" Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为日戴型软性亲水接触镜。材料为HEMA，由甲基丙烯酸-2-羟乙酯、甲基丙烯酸甘油酯、乙二醇二(甲基丙烯酸)酯、丙三醇等聚合而成，着淡蓝色，玻璃瓶包装。含水量标称值：38.5%。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 日戴型镜片，适用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 淡蓝色 |
| 注册证编号 | 国械注许20183160060 |
| 注册人名称(中文) | 昱嘉科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区新竹市展业一路20号二楼 |
| 生产地址 | 新竹县芎林乡文德路231-1号；新竹科学园区新竹市东区展业一路18号2、3、4楼 |
| 代理人名称 | 上海瀚翔医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1、该产品为“‘昱嘉’新情彩色软性隐形眼镜”中的能见性着色产品。2、延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20183220060。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2019-02-11 “代理人名称：深圳英诺华光学科技有限公司；代理人住所：深圳市罗湖区春风路52-56号桂都大厦1905室 ”变更为“代理人名称：上海睛水光学眼镜有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元”。 2021-12-30 “代理人名称:上海睛水光学眼镜有限公司; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元”变更为“代理人名称:上海瑞昊医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”。 2022-07-13 “代理人名称:上海瑞昊医药器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”;变更为“代理人名称:上海瀚翔医药科技有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室”。 2022-08-30 生产地址由“新竹县芎林乡上山村文德路231之1号3楼，4楼”变更为“新竹县芎林乡文德路231-1号；新竹科学园区新竹市东区展业一路18号2、3、4楼”。 2023-12-08 注册人住所由:新竹县芎林乡文德路231之1号3楼、4楼;注册人住所变更为:新竹科学园区新竹市展业一路20号二楼 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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