| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL，封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经髙温蒸汽灭菌，注射针已灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中度或深度鼻唇沟。 |
| 型号规格 | 1ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130062 |
| 注册人名称(中文) | 科妍生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中国台湾高雄市前镇区南一路一号 |
| 生产地址 | 中国台湾高雄市前镇区高雄加工出口区南六路九号 |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20183460062。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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