| 产品名称(中文) | 血液透析滤过器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemodiafilters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜材料为高通量聚醚砜，外壳材料为聚碳酸酯，端盖为聚碳酸酯，封口胶为聚氨酯，O型圈为硅胶。中空纤维丝之间有PET隔离丝，材料为聚酯。灭菌方式为蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于病人的血液滤过、血液透析和血液透析滤过，纠正患者血液中溶质和体液失衡，一次性使用。 |
| 型号规格 | Phylther HF11SD, Phylther HF13SD, Phylther HF15SD, Phylther HF17SD, Phylther HF20SD |
| 注册证编号 | 国械注进20183101657 |
| 注册人名称(中文) | 意大利贝而克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BELLCO S.R.L |
| 注册人住所 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 生产地址 | Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183451657 |
| 批准日期 | 2022-07-15 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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