| 产品名称(中文) | 凝胶敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Microcyn Skin and Wound Hydrogel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由氧化电解水，氟硅酸镁钠，磷酸钠和氯化钠，次氯酸和次氯酸钠组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 凝胶敷料主要用于对急慢性表皮创伤的湿润、清洁。 |
| 型号规格 | 9ml, 30ml, 45ml, 50ml, 60ml, 75ml, 100ml, 120ml, 150ml, 200ml, 250ml, 500ml |
| 注册证编号 | 国械注进20183141009 |
| 注册人名称(中文) | 索诺玛股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Sonoma Pharmaceuticals, Inc. |
| 注册人住所 | 1129 North McDowell Boulevard Petaluma California 94954 USA |
| 生产地址 | 1129 North McDowell Boulevard Petaluma California 94954 USA; Industria Vidriera 81, FraccionamientoIndustrial Zapopan Norte ZapopanJalisco, MX 45130 |
| 代理人名称 | 上海胜昱医疗器械发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区白鹤镇赵江路252号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 随着医疗器械监管体系的不断完善，如有相关法律法规或指导性文件对该类产品进行了具体规定，申请人应一并执行。原注册证编号：国械注进20183641009。 |
| 批准日期 | 2023-02-10 |
| 有效期至 | 2028-02-09 |
| 变更情况 | 2023-10-11 变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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