| 产品名称(中文) | 腹膜透析管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peritoneal Dialysis Catheters and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 透析管及附件组件包括：腹透管，Beta-cap 连接头，密封帽，Beta-cap夹，钛接头和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。腹透管的材质为硅橡胶；Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺；密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛；导管矫直探针的材质是ST304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。钛接头的材质是ASTM B348 5级钛。除导管矫直探针外其他产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 透析管及附件适用于急性、慢性腹膜透析和腹腔内化疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182101641 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183661641 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2017-11-22 ①增加型号8810805001，8888415679，8888415646，8888415661。 ②部分技术条款发生变化。 2019-10-16 1、新增两个型号：规格型号对比表 编号原型号列表变更后型号列表产品描述 1/8817791001 腹膜透析管附件 Blunt 隧道针 2/8814661001腹膜透析管附件 Beta-cap连接头 2、产品结构组成变更：注册证结构组成对比表 变更前变更后 透析管及附件组件包括：腹透管，转接头，密封帽和Beta-cap夹。腹透管的材质为硅橡胶，接头材质为聚醚酰亚胺，密封帽材质为聚丙烯，Beta-cap夹的材质为缩醛。环氧乙烷灭菌，一次性使用。透析管及附件组件包括：腹透管，Beta-cap连接头，密封帽，Beta-cap夹和探针。其中探针分为Blunt隧道针、Faller隧道针和导管矫直探针。 腹透管的材质为硅橡胶；Beta-cap连接头材质为聚醚酰亚胺；密封帽材质为聚丙烯；Beta-cap夹的材质为缩醛；导管矫直探针的材质是ST 304V弹簧钢，Faller隧道针的材质是304不锈钢，Blunt隧道针材质包括硅橡胶，303不锈钢，聚丙烯，缩醛。 除导管矫直探针外其它产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。导管矫直探针为非灭菌，使用前需进行灭菌处理。 3、产品技术要求变更对比表见附件 2022-01-25 结构及组成变化见附页。 2022-09-28 删除商品名Argyle以及在型号8888414011产品结构组成中明确钛接头，产品本身无任何变化，在1997年注册证上显示钛接头存在的证据。技术要求中根据GB8368-2018、YY0450.1-2020中更新年代号（连接强度、耐腐蚀性）并补检 。具体详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
