| 产品名称(中文) | 左心耳封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Left Atrial Appendage Closure Technology |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由带有覆网的封堵器和传输系统组成。封堵器由金属网、覆网、覆网固定线、覆网固定销和覆网固定螺母组成。制造材料为：金属网和覆网固定销：镍钛合金；覆网：PET；覆网固定线：带涂层／不带涂层的涤纶纱；覆网固定螺母：钛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低适合抗凝治疗或对抗凝治疗禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。 |
| 型号规格 | M635WC21060、M635WC24060、M635WC27060、M635WC30060、M635WC33060 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131562 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Limited |
| 注册人住所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 生产地址 | 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA; Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册人须继续完成上市后临床研究工作，进行5年的跟踪随访和应每年形成阶段性质量跟踪报告。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价，并在到期延续注册时提交临床研究总结报告。原注册证编号：国械注进20183771562。 |
| 批准日期 | 2022-08-22 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 变更情况 | 2016-03-03“注册人名称:Boston Scientific Ireland Limited；代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位 ”变更为“注册人名称:Boston Scientific Limited；代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。 ,2018-06-141. “产品性能结构及组成”由“该产品由带有覆网的封堵器和传输系统组成。封堵器由金属网、覆网、覆网固定线、覆网固定销和覆网固定螺母组成。制造材料为：金属网和覆网固定销：镍钛合金；覆网：PET；覆网固定线：带涂层的涤纶纱；覆网固定螺母：钛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” 变更为：“该产品由带有覆网的封堵器和传输系统组成。封堵器由金属网、覆网、覆网固定线、覆网固定销和覆网固定螺母组成。制造材料为：金属网和覆网固定销：镍钛合金；覆网：PET；覆网固定线：带涂层/不带涂层的涤纶纱；覆网固定螺母：钛。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 ” 2. 注册产品标准的变化详见附件《医疗器械注册产品标准更改单》。,2017-07-03生产地址由5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA 变更为5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA 和 Ballybrit Business Park, Galway, Ireland 。 |
| 相关标准 | YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
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