| 产品名称(中文) | 封堵帽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blind Cap |
| 结构及组成/主要组成成分 | 在电极导线未使用而留在患者体内的情况下，BK-IS封堵帽用于与被植入的IS-1电极导线之间的安全绝缘。封堵帽材料为硅胶。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于心脏起搏器或除颤器的植入。 |
| 型号规格 | BK-IS |
| 注册证编号 | 国械注进20183121638 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
| 注册人住所 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1,12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183211638 |
| 批准日期 | 2022-07-21 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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