| 产品名称(英文) | X射线计算机体层摄影设备X-ray Computed Tomography Scanner System |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描架和工作站组成。扫描架由球管、高压发生器，机架、探测器，扫描架计算机以及相关控制电路组成。移动式设备，探测器32排，机架孔径85cm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床CT检查。 |
| 型号规格 | NL4000 |
| 注册证编号 | 国械注进20183061705 |
| 注册人名称(中文) | 纽洛捷科公司（三星电子附属公司） |
| 注册人名称(英文) | NEUROLOGICA CORPORATION (SUBSIDIARY OF SAMSUNG ELECTRONICS) |
| 注册人住所 | 14 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 |
| 生产地址 | 14 Electronics Avenue, Danvers, MA 01923 |
| 代理人名称 | 美中互利（北京）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路237号28层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183301705 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-02-11 |
| 变更情况 | 2020-11-23 变更内容详见附件。 2019-03-26 “注册人名称：NEUROLOGICA CORPORATION (SUBSIDIARY OF SAMSUNG ELECTRONICS)；代理人名称：美中互利(北京)国际贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“注册人名称：NEUROLOGICA CORPORATION (SUBSIDIARY OF SAMSUNG ELECTRONICS)纽洛捷科公司（三星电子附属公司）；代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”。 2021-07-08 “代理人名称:北京捷通康诺医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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