| 产品名称(中文) | 张力带别针系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tension Band Pins |
| 结构及组成/主要组成成分 | 张力带别针系统产品采用符合ASTM F138标准的316L不锈钢材料制成，灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与矩形外科用金属线配合。适用于张力带配线手术中髁、髌骨及鹰嘴骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131571 |
| 注册人名称(中文) | 艾克曼有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Acumed LLC |
| 注册人住所 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 生产地址 | 5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro,OR 97124 |
| 代理人名称 | 艾克曼（北京）咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461571。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2028-01-15 |
| 变更情况 | 2017-02-28 企业本次申请增加三个产品货号，增加了灭菌代号表述，并对相关注册文件进行了修改。详见新增产品规格附页和标准更改单。 2018-03-13 “注册人名称：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀区马甸东路17号4层507室”变更为“注册人名称：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀区知春路6号（锦秋国际大厦）6号楼12层A06室”。 2020-03-09 许可事项变更：生产地址由5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124。登记事项变更：注册人住所由:5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124变更为5885 NE Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124。 2022-09-21 技术要求变化见“对比表” 2022-09-21 技术要求变化见“对比表” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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