| 产品名称(中文) | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VESSEL FUSER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输注泵由防护盖(包含加液口、贮液囊和出液口)、贮液囊保护罩、三通阀和流量控制管组成，其中防护盖、出液口材质为聚丙烯，加药口材质为聚丙烯(逆止阀材质为硅胶)、贮液囊材质为硅胶，贮液囊保护罩材质为TPX(以4-甲基戊烯-1为基础的聚烯烃)，三通阀材质为聚丙烯和聚碳酸酯，流量控制管材质为聚氨基甲酯。给液参数详见规格型号附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床用于微量输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183141747 |
| 注册人名称(中文) | 奥贝库斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | AuBEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 東京都墨田区両国4-31-11ヒユーリック両国ビル9F |
| 生产地址 | 1647 OHASHI SANO-SHI TOCHIGI 327 JAPAN |
| 代理人名称 | 中国医药对外贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街4号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183661747。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2016-05-31 “注册人名称:FORTE GROW MEDICAL CO.,LTD；注册人住所:1647 OHASHI SANO-SHI TOCHIGI 327 JANPAN ”变更为“注册人名称:AuBEX CORPORATION；注册人住所:東京都墨田区両国4-31-11ヒューリック両国ビル9F”。 2018-12-27 “注册人名称:AuBEX CORPORATION；代理人名称:中国医药对外贸易公司；代理人住所:北京市朝阳区惠新东街1号”变更为“注册人名称:AuBEX CORPORATION 奥贝库斯株式会社；代理人名称:中国医药对外贸易有限公司；代理人住所:北京市朝阳区惠新东街4号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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