| 产品名称(中文) | 骨活检系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Biopsy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺套件和活检套件组成，其中穿刺套件由穿刺套管、穿刺芯针、钻针和深度距离计量器组成，活检套件由活检套管、活检芯针、样本锁定针、样本推取塞针、推样导引器和深度距离计量器组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 骨病变活检。 |
| 型号规格 | 10-1062, 10-1072, 10-1082, 12-1272, 10-1063, 10-1073, 10-1083, 12-1273, 10-1074, 12-1274 |
| 注册证编号 | 国械注进20182141744 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典爱瑞公司 |
| 注册人名称(英文) | AprioMed AB |
| 注册人住所 | Virdings allé 28, 754 50 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Virdings allé 28, 754 50 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 哈尔滨万禾医星贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 哈尔滨市南岗区黑山街21号518房间 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183151744。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2019-12-02 “注册人名称：AprioMed AB”变更为“注册人名称：AprioMed AB 瑞典爱瑞公司”。 |
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