| 产品名称(中文) | 空气压力波治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Compressible Limb Sleev System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、BTL裤筒24腔、BTL上肢套筒8腔、BTL下肢套筒10腔、基本连接器软管12TOPLINE和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 空气波压力治疗仪用于临床中治疗肢体的淋巴水肿。 |
| 型号规格 | BTL-6000 Lymphastim Topline |
| 注册证编号 | 国械注进20182091785 |
| 注册人名称(英文) | BTL实业有限公司BTL Industries Limited |
| 注册人住所 | 英国赫特福德郡斯蒂文尼奇市SG1 6BU克莱福兰德路161号161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom |
| 生产地址 | 保加利亚普罗夫迪市4002帕斯特斯科肖诗大道30号30 Peshtersko shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria |
| 代理人名称 | 比特乐医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182261785。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-03-07 |
| 变更情况 | 2018-05-25 “代理人名称：比特乐科技（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市福田区深南路与新洲路交汇处东南侧航天大厦A座1201”变更为“代理人名称：比特乐医疗器械（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市福田区福田街道福华一路98号卓越大厦705室”。 2018-10-25 生产地址由“161 Cleveland Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 6BU, United Kingdom”变更为“30 Peshtersko Shouse blvd., Plovdiv, 4002, Bulgaria”。结构及组成中的“BTL裤筒22腔”变更为“BTL裤筒24腔”。变更产品技术要求，详见更改对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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