| 产品名称(中文) | 碱磷酶同工酶测定试剂盒（电泳法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HYDRAGEL ISO-PAL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 琼脂糖凝胶(即用型)、缓冲条(即用型)、凝集素(冻干型)、底物(即用型)、显影剂(贮存型)、加样梳(即用型)、薄滤纸、厚滤纸、胶膜。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于分离和测定人血清中碱性磷酸酶(APL)同工酶。 |
| 型号规格 | HYDRAGEL 7 ISO-PAL 试剂盒：70人份/试剂盒；此试剂盒内含十张凝胶片，每一凝胶片可用于7人份样品分析，共70人份；HYDRAGEL 15 ISO-PAL 试剂盒：150人份/试剂盒；此试剂盒内含十张凝胶片，每一凝胶片可用于15人份样品分析，共150人份。 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(15℃～30℃)或冰箱内(2℃～8℃)保存，冻干的凝集素冰箱(2℃～8℃)保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401512 |
| 注册人名称(中文) | 赛比亚公司 |
| 注册人名称(英文) | SEBIA |
| 注册人住所 | Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX France |
| 生产地址 | Parc Technologique Léonard de Vinci- CP8010 LISSES-91008 EVRY CEDEX France |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2022-03-29 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2017-03-27 “代理人名称：广州市信宏科技贸易有限公司；代理人住所：广州市天河区体育西路191号B塔2713－2718室”变更为“代理人名称：法国赛比亚公司上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”。 2018-12-05 “注册人名称：SEBIA；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号高腾大厦2306-2307室”变更为“注册人名称：SEBIA赛比亚公司；代理人住所：上海市黄浦区福州路318号1705室”。 2020-05-08 “代理人名称:法国赛比亚公司上海代表处”变更为“代理人名称:赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司”。 2021-01-20 “代理人住所:上海市黄浦区福州路318号1705室”变更为“代理人住所:上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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