| 产品名称(中文) | 肺炎支原体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Mycoplasma Pneumoniae IgM EIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔板、样本稀释液、肺炎支原体IgG去除剂、阴性对照品、临界值对照品、阳性对照品、酶结合物、3,3’,5,5’-四甲基联苯胺-底物溶液、终止液、浓缩洗涤液(10x)、微孔板贴膜、试剂槽。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的肺炎支原体lgM抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401511 |
| 注册人名称(中文) | 芬兰雷勃诊断试剂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Labsystems Diagnostics Oy |
| 注册人住所 | Tiilitie 3, 01720 Vantaa Finland |
| 生产地址 | Tiilitie 3, 01720 Vantaa Finland |
| 代理人名称 | 乐德行（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳门北大街乙12号1号楼天一辰大厦1010室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “注册人名称：Labsystems Diagnostics Oy”变更为“注册人名称：Labsystems Diagnostics Oy 芬兰雷勃诊断试剂有限公司”。 |
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