| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD34检测试剂盒（流式细胞仪法）IOTest CD34-PE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗体成份：CD34单克隆抗体；非抗体成份：PBS pH7.2+2mg/mL BSA+0.1%NaN3。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人体生物样本中的CD34抗原。 |
| 型号规格 | 100测试/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401514 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immnotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276, Marseille Cedex 9, France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-02-24 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2016-08-30 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2021-01-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-02 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 2022-12-07 1.变更适用机型，由“COULTER EPICS XL/XL-MCL、FC500、Navios、Gallios、MoFlo”变更为“COULTER EPICS XL/XL-MCL、FC500、Navios、Gallios、MoFlo、DxFLEX、Navios EX”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2023-05-31 产品技术要求和说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更内容自行修订产品说明书和技术要求。 |
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