| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂包：包被好的反应杯、分析试剂、酶结合物试剂；校准品：校准品、批次校准卡、实验方案卡、校准品条形码标签；质控品：质控品1和2。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人类血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝)中的丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)。 |
| 型号规格 | 试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃的条件下冷藏保存，有效期35周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401676 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-18 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2016-04-11“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称:奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2020-11-20 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2021-04-07 1. 增加注册人中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司；2. 产品技术要求附录中半成品要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2023-01-28 1. 增加适用机型。2. 说明书内容变更，具体见附件对比表。3. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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