| 产品名称(中文) | 游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒（时间分辨荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AutoDELFIA? Free hCGβ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 绒毛膜促性腺激素β亚基标准品、抗-绒毛膜促性腺激素β亚基-钐示踪剂贮存液、缓冲液、抗-绒毛膜促性腺激素β亚基微孔板条、储存微孔板条用的可反复密封的塑料袋、试剂仓条形码标签、备用的微孔板条形码标签、与试剂盒批号相匹配的质量控制证书。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定孕妇血清中人绒毛膜促性腺激素游离β亚基(游离hCGβ)的含量。 |
| 型号规格 | 96人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401561 |
| 注册人名称(中文) | 华莱克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wallac Oy |
| 注册人住所 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 生产地址 | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| 代理人名称 | 瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-07-18 |
| 有效期至 | 2028-01-10 |
| 变更情况 | 2016-06-02 “代理人住所：/ ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张衡路1670号4层”。 2023-11-02 代理人名称由:珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司;代理人名称变更为:瑞孚迪生物医学（上海）有限公司 2024-02-07 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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