| 产品名称(中文) | 染色体非整倍体（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DNA）检测试剂盒（荧光原位杂交法）AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 探针试剂盒、质控片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测高危孕妇羊水细胞的中期分裂细胞或间期细胞的13, 18, 21, X和Y染色体的数目异常。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、30人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-20℃(±5℃)下，避光干燥处保存。其中20×SSC盐和NP-40 -20℃～25℃保存，可保存在室温条件下。有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401668 |
| 注册人名称(中文) | 雅培分子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3401583号 |
| 批准日期 | 2022-05-25 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2017-05-02 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。 2019-10-12 1、增加注册人中文名称“雅培分子有限公司”；2、说明书文字变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书及标签中的相应内容。 |
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