| 产品名称(中文) | 总前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS TPSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 总前列腺特异性抗原试剂条(STR)、总前列腺特异性抗原固相管(SPR)、总前列腺特异性抗原质控品(C1)、总前列腺特异性抗原校准品(S1)、总前列腺特异性抗原稀释液(R1)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的总前列腺特异性抗原浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401725 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-15 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2014-07-02 1.适用机型由VIDAS、miniVIDAS变更为VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。 2.产品标准中主要组成成分删除总批次数据输入卡（MLE卡）：出厂主参数卡，用于校准测试。读取MLE卡，请参考用户手册。 3.产品说明书内容文字性变更详见附件。 2018-06-11 注册地址、生产地址及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2019-01-11 说明书中文字的修改，不涉及技术内容的变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-09-06 说明书变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相应内容。 |
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