| 产品名称(中文) | 抗 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | c-Kit(9.7)兔单克隆体试剂（免疫组织化学法）PATHWAY® Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括一支c-KIT一抗分配器(兔单克隆抗体)并含有约5mL(50次检测)的预稀释试剂。分配器中含有约25ug的抗体，存在于Tris缓冲液内，pH7.5，且配有载体蛋白，非离子去污剂，以及0.09%的叠氮钠(防腐剂)。这种抗体针对的是源于KIT癌蛋白C-末端(细胞浆)区域的合成肽。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于借助光学显微镜定性检测福尔马林固定的、石蜡包埋的胃肠道间质瘤(GIST)中的KIT蛋白。 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存在2～8℃下。有效期至12个月。禁止冰冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401507 |
| 注册人名称(中文) | 文塔纳医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Ventana Medical Systems,Inc. |
| 注册人住所 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA |
| 生产地址 | 1910E.Innovation Park Drive Tucson, Arizona 85755 USA |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-01-02 |
| 变更情况 | 2019-09-24 说明书文字性变化及增加注册人中文名称，详见附件。增加注册人中文名称“ 文塔纳医疗系统公司 ”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2020-03-11 产品技术要求文字性变化，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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