| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗原检测试剂盒（化学发光法）HISCL HBeAg Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)乙型肝炎病毒e抗原试剂1；(2)乙型肝炎病毒e抗原试剂2；(3)乙型肝炎病毒e抗原试剂3。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻；有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401629 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日本冻结干燥研究所 |
| 注册人名称(英文) | Japan Lyophilization Laboratory |
| 注册人住所 | 1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan |
| 生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-0022, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402244号 |
| 批准日期 | 2022-04-27 |
| 有效期至 | 2028-01-31 |
| 变更情况 | 2014-09-30 增加适用机型HISCL-5000 全自动免疫分析仪。 2016-01-06 变更内容：1.增加适用机型“HISCL-800 全自动免疫分析仪”； 2.对说明书进行相应修改及部分文字修改，修改内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 2016-03-16 “注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 2017-03-13 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-27 原注册证内容：1）包装规格：50测试/盒。2）生产地址：3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan。 变更后的内容：1）包装规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。2）生产地址：3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-0022, Japan。 产品说明书和注册产品标准变更见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书、注册产品标准及标签中的相关内容。 2020-07-10 产品技术要求附录内容变更，具体内容详见附件。 2023-06-14 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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