| 产品名称(中文) | 保护伞专用导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BareWire Filter Delivery Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为带有PTFE涂层的不锈钢导丝，直径为0.014''(约0.36mm)，远端头端为3cm Pt/Ni合金不透射线部分。在导丝的近端带有斑马纹标记用以区别普通导引导丝。本产品有190cm和315cm两种长度。根据支撑强度不同分为Distal Access、Workhorse和Support三种。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在颈动脉支架术中将颈动脉抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、颈动脉支架及输送系统导入病变位置。 |
| 型号规格 | 22439-19、22440-19、22440-31、22441-19 |
| 注册证编号 | 国械注进20183031545 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771545 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 变更情况 | 2016-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2019-09-27 更正锥形芯丝长度，详见产品技术要求对比表。 2020-02-03 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2022-04-06 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2022-10-25 适用范围由 “本产品用于在颈动脉支架术中将颈动脉抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、颈动脉支架及输送系统导入病变位置” 变更为 “本产品用于在颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中，以及在下肢动脉手术进行动脉粥样硬化切除时或联合PTA和/或支架植入术的过程中，将抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、动脉粥样硬化切除装置、颈动脉与下肢支架及输送系统导入并撤出病变位置”。 2022-10-25 适用范围由 “本产品用于在颈动脉支架术中将颈动脉抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、颈动脉支架及输送系统导入病变位置” 变更为 “本产品用于在颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中，以及在下肢动脉手术进行动脉粥样硬化切除时或联合PTA和/或支架植入术的过程中，将抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、动脉粥样硬化切除装置、颈动脉与下肢支架及输送系统导入并撤出病变位置”。 2022-10-25 适用范围由 “本产品用于在颈动脉支架术中将颈动脉抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、颈动脉支架及输送系统导入病变位置” 变更为 “本产品用于在颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中，以及在下肢动脉手术进行动脉粥样硬化切除时或联合PTA和/或支架植入术的过程中，将抗栓塞远端保护装置及输送和回收导管、动脉粥样硬化切除装置、颈动脉与下肢支架及输送系统导入并撤出病变位置”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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