| 产品名称(中文) | 游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS FPSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 游离前列腺特异性抗原试剂条(STR)、游离前列腺特异性抗原固相管(SPR)、游离前列腺特异性抗原质控品(C1)、游离前列腺特异性抗原校准品(S1)。(具体内容见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的游离前列腺特异性抗原浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确认的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 30测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401591 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l'Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-21 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2014-07-02 1.适用机型由VIDAS、miniVIDAS变更为VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。 2.产品标准中主要组成成分删除总批次数据输入卡（MLE卡）：出厂主参数卡，用于校准测试。读取MLE卡，请参考用户手册。 3.产品说明书内容文字性变更详见附件。 2018-08-01 同意变更以下内容：（1）【基本信息】注册人住所和生产地址由“Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L ETOILE FRANCE”变更为“376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L ETOILE FRANCE”。（2）产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2019-04-04 产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件说明书变化对比表；增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。 |
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