| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL Anti-HBc Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒核心抗体试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris缓冲液)，叠氮钠；乙型肝炎病毒核心抗体试剂2：结合重组乙型肝炎病毒核心抗原的磁性粒子，2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液)，叠氮钠，牛血清白蛋白；乙型肝炎病毒核心抗体试剂3：碱性磷酸酶(ALP)标记的重组乙型肝炎病毒核心抗原，2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液)，氯化钠，酪蛋白钠，叠氮钠，牛血清白蛋白。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻；有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401669 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社日本冻结干燥研究所 |
| 注册人名称(英文) | Japan Lyophilization Laboratory |
| 注册人住所 | 1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan |
| 生产地址 | 3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-0022, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402242号 |
| 批准日期 | 2022-03-15 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 |
2014-09-30 增加适用机型HISCL-5000 全自动免疫分析仪。
2016-01-06 " 变更内容：1.增加适用机型“HISCL-800 全自动免疫分析仪”； 2.对说明书进行相应修改及部分文字修改，修改内容见附件。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 " 2016-03-16 “注册人住所:4-2-6 Kohinata, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0006, Japan”变更为“注册人住所:1-5-21 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo 112-0012, Japan”。 2017-03-13 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-27 原注册证内容：1）包装规格：50测试/盒。2）生产地址：3-1-5 Matsuyama, Kiyose city, Tokyo, 204-0022, Japan。 变更后的内容：1）包装规格：50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。2）生产地址：3-1-5 Matsuyama, Kiyose-shi, Tokyo 204-0022, Japan。 产品说明书和注册产品标准变更见附件。请注册人参照变更文件自行修改产品说明书、注册产品标准及标签中的相关内容。 2018-09-19 “注册人名称:Japan Lyophilization Laboratory”变更为“注册人名称:Japan Lyophilization Laboratory(株式会社日本冻结干燥研究所）”。 2020-08-17 同意变更的事项详见附件。 2023-03-30 产品技术要求变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求中的相关内容。 |
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