| 产品名称(中文) | 微生物培养仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VersaTREK Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和显示模块、孵育模块、检测模块、报警模块以及软件(版本号：5)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于培养检测血液、体液和其他实验室处理过液体标本中的微生物，包括细菌、真菌和分枝杆菌，同时用于分枝杆菌的药敏检测。 |
| 型号规格 | 6240,6528 |
| 注册证编号 | 国械注进20182221763 |
| 注册人名称(中文) | 睿酶公司 |
| 注册人名称(英文) | Remel,Inc |
| 注册人住所 | 12076 Santa Fe Trail Drive, Lenexa, Kansas, 66215, USA |
| 生产地址 | 275 Aiken Road Asheville, North Carolina 28804 USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182401763 |
| 批准日期 | 2022-07-29 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “注册人住所:12076 Santa Fe Trail Drive Building 1, Lenexa, Kansas 66215, USA ”变更为“注册人住所:12076 Santa Fe Trail Drive , Lenexa, Kansas, 66215, USA ”。 2017-03-16 生产地址由“2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA”变更为“275 Aiken Road Asheville, North Carolina 28804 USA”。 2018-06-06 “注册人名称： Remel, Inc；代理人名称：赛默飞世尔(上海)仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“注册人名称： 注册人名称： Remel, Inc/睿酶公司；代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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