| 产品名称(中文) | 不饱和铁结合力检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Unsaturated Iron-Binding Capacity (UIBC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：氯化亚铁、碳酸氢钠、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、防腐剂；试剂2(R3)：铁三嗪、羟胺。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的不饱和铁结合力。 |
| 型号规格 | 100测试；300测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401598 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2028-01-25 |
| 变更情况 | 2019-11-25 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2020-04-23 产品说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书的相应内容。 2023-03-16 增加适用仪器，变更反应体系，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2023-07-03 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 |
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