| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioline HIV 1/2 3.0 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板、样品稀释液(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人类血清、血浆及全血中的HIV-1或HIV-2抗体。 |
| 型号规格 | 1人份/盒，30人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1～30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401674 |
| 注册人名称(中文) | 雅培诊断（韩国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Korea Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2018-07-17 “注册人名称:Standard Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:标准诊断（韩国）股份有限公司 Standard Diagnostics, Inc.”。 2020-05-11 包装规格由“30人份/盒。”变更为“1人份/盒，30人份/盒。”请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 2021-03-25 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-11-05 产品英文名称由“SD BIOLINE HIV-1/2 3.0”变更为“Bioline HIV 1/2 3.0”。注册人名称由“标准诊断（韩国）股份有限公司 Standard Diagnostics, Inc.”变更为“Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培诊断（韩国）股份有限公司”。注册人住所和生产地址由“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea”变更为“65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 17099, REPUBLIC OF KOREA”。产品说明书文字性变更。（具体内容见附件）请注册人根据以上变更内容自行修订产品说明书等相关文件。 |
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