| 产品名称(中文) | 皮质醇测定试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Cortisol Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被好的反应杯、酶结合物试剂、生物素化的抗体试剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血清和血浆(肝素或EDTA)或尿液中皮质醇的定量测定。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃冷藏保存，有效期52周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182401589 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403206号 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-01-22 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2018-01-26 变更产品有效期；产品说明书、注册产品标准文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更批件自行修改产品说明书及注册产品标准中的相关内容。 2019-10-23 增加注册人中文名称“奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”，产品说明书文字性变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-10-31 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2022-10-31 适用仪器变更及相关的说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2024-04-07 产品说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及附件修订相关内容。 |
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