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当前位置: 首页 > 进口器械 > 耐高压球囊扩张导管 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 耐高压球囊扩张导管
产品名称(英文) High Pressure PTCA Catheter
结构及组成/主要组成成分 该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、鲁尔接头等部分组成,涂有“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。
型号规格 型号规格:150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、150150480、150200480、200150480、200200480。
注册证编号 国械注进20183031739
注册人名称(中文) 瑞士爱思达克股份公司
注册人名称(英文) Acrostak (Schweiz) AG
注册人住所 施特格阿克大街14号;CH-8409 温特图尔,瑞士Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland
生产地址 Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland
代理人名称 赫戴医疗器械(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20183771739。
批准日期 2022-09-21
有效期至 2028-02-22
变更情况 2016-11-07 “代理人名称:乐普(北京)医疗器械股份有限公司;代理人住所:北京市昌平区超前路37号”变更为“代理人名称:瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”。 2018-04-17 “代理人名称:瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处;代理人住所:北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”变更为“代理人名称:赫戴医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位”。 2022-08-19 技术要求变化见“对比表”。 2022-08-19 技术要求变化见“对比表”。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-14
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