| 产品名称(中文) | 双极镊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bipolar Forceps System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由双极镊和手柄组成。产品须与双极电刀系统的主机、脚踏开关、高频线缆等配合使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于神经外科手术中切除或凝固人体组织。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182011522 |
| 注册人名称(中文) | 英特格拉生命科技制造公司 |
| 注册人名称(英文) | Integra LifeSciences Production Corporation |
| 注册人住所 | 11 Cabot Blvd.,Mansfield,Massachusetts, 02048, USA |
| 生产地址 | 11 Cabot Blvd.,Mansfield,Massachusetts, 02048, USA; Hans-Theisen-Str.1 79331 Teningen/Baden Germany |
| 代理人名称 | 英特格拉生命科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区基隆路6号11层1124室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182251522 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2028-01-04 |
| 变更情况 | 2018-02-06 “代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：英特格拉生命科技(上海)有限公司；代理人住所：上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 2020-03-05 “注册人名称:Codman & Shurtleff, Inc.; 注册人住所:325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA”变更为“注册人名称:Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技制造公司; 注册人住所:11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA”。 2021-07-12 型号规格变更见附件；生产地址由:“325 Paramount Drive, Raynham, MA, 02767-0350, USA; Hans-Theisen-Str.1 79331 Teningen/Baden Germany ”变更为:“11 Cabot Blvd., Mansfield, Massachusetts, 02048, USA; Hans-Theisen-Str.1 79331 Teningen/Baden Germany ”。 2021-09-13 “代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号11层1124室”。 2023-11-28 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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