| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ADVIA Centaur CP Immunoassay System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机(包括样本处理模块、材料配备模块、分析检测模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块、压力和传感器监测模块)，工作站(包括计算机、显示器、条码扫描器)和随机软件(发布版本为6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的尿液、血清、血浆和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括生育力、甲状腺功能以及肿瘤、心脏血管、贫血症和治疗药剂监控功能。 |
| 型号规格 | ADVIA Centaur CP |
| 注册证编号 | 国械注进20182221767 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | Neuwiesenstra β e 4, 8222 Beringen, Switzerland |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183401767rn延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-03-01 |
| 变更情况 | 2018-12-03 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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