| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由呼吸主机、台车及附件组成，附件包括显示屏、内置可充蓄电池、EZ-Flow近端流量传感器、呼气阀膜和盖、氧浓度传感器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于医院为需要呼吸支持的患者提供连续通气，按主治医生规定可用于婴儿、儿童和成人，须在专业医生指导下供有资质的人员使用。 |
| 型号规格 | Inspiration 5i |
| 注册证编号 | 国械注进20183081610 |
| 注册人名称(中文) | 灵智医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | eVent Medical, Ltd. |
| 注册人住所 | 60 Empire Drive Lake Forest, CA 92630 |
| 生产地址 | 60 Empire Drive Lake Forest, CA 92630 |
| 代理人名称 | 北京灵智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区科星西路106号院3号楼10层1005、1006、1009 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183541610 |
| 批准日期 | 2022-08-08 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2016-11-09 见附页。 2018-08-24 “注册人名称：eVent Medical,Ltd.；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区安定路33号化信大厦A座1506 ”变更为“注册人名称：eVent Medical,Ltd.(灵智医疗有限公司)；代理人名称：北京灵智医疗设备有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观镇科星西路106号院2号楼6层615 ”。 2021-03-09 “代理人住所:北京市昌平区回龙观镇科星 西路106号院2号楼6层615”变更为“代理人住所:北京市昌平区科星西路106号院3 号楼10层1005、1006、1009”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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