| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | YVOIRE volume s |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为22mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18.3mg/mL和未经交联的透明质酸钠3.7mg/mL)。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期为24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织深层至皮下组织层注射，以纠正重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：YVOIRE volume s；规格：1ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131717 |
| 注册人名称(中文) | （株） |
| 注册人名称(英文) | LG化学LG Chem, Ltd. |
| 注册人住所 | 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 爱尔集健生科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183461717。 |
| 批准日期 | 2022-09-14 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2017-02-21 “注册人名称：LG Life Sciences,Ltd.；注册人住所：58,Saemunan-ro,Jongno-gu,Seoul,Korea ”变更为“注册人名称：LG Chem,Ltd.；注册人住所：129,Seokam-ro,Iksan-si,Jeollabuk-do,Korea”。 2020-10-13 “代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”。 2021-10-13 “注册人名称:LG Chem, Ltd.; 代理人名称:北京乐金科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1105室”变更为“注册人名称:（株）LG化学 LG Chem, Ltd. ; 代理人名称:爱尔集健生科技（北京）有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区望京东园四区13号楼-4至33层101内17层208室”。 2022-08-30 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2024-05-08 代理人住所由:北京市朝阳区望京东园四区13号楼-4至33层101内17层208室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔21层2107单元 2024-09-29 原注册中生产地址由“129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea”变更为“129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea”。 2024-10-08 注册人住所由:129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea;注册人住所变更为:129, Seogam-ro, Iksan-si, Jeonbuk-do, Republic of Korea |
| 指导原则 |
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号） |
| 相关标准 |
整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点 YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶 YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
