| 产品名称(中文) | 耐高压乳突球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA balloon dilatation catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、座等部分组成，涂有“Hydrolubric TM"亲水性涂层。球囊表面有4排纵向排列的乳突。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张，以便改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 型号规格：250080340、250120340、250160340、300080340、300120340、300160340、350080340、350120340、350160340、400080340、400120340、400160340。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183031738 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士爱思达克股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Acrostak (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | 施特格阿克大街14号；CH-8409 温特图尔，瑞士Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 生产地址 | Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 赫戴医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771738。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2028-02-22 |
| 变更情况 | 2016-11-07 “代理人名称：乐普（北京）医疗器械股份有限公司；代理人住所：北京市昌平区超前路37号”变更为“代理人名称：瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”。 2018-04-17 “代理人名称：瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”变更为“代理人名称：赫戴医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位”。 2022-09-26 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-09-26 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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