| 产品名称(中文) | 胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HANAROSTENT Biliary Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装支架和推送器组成，推送器包括内窥镜用推送器和放射科用推送器，推送器的由外鞘、内鞘、内轴、内管、射线不透性标识物顶头、重新定位块、射线不透性标识物、外鞘手柄、内轴手柄和内窥镜标识物(仅内窥镜用推送器包含)组成。支架由镍钛合金丝编织成圆柱状。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品无菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于扩张因良恶性肿瘤引起的胆道狭窄。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131814 |
| 注册人名称(中文) | 韩国 美泰克 |
| 注册人名称(英文) | M.I.Tech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea |
| 生产地址 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea |
| 代理人名称 | 常州锦福瑞医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F1栋411室、412室、425室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461814 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2018-05-31 “代理人名称：裕隆科泰（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号”变更为“代理人名称：常州锦福瑞医疗器械有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号”。 2019-12-27 1. 产品结构及组成：由“该产品由预装支架和推送器组成，推送器包括推送杆和外鞘。支架由镍钛合金丝编织成圆柱状。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品无菌有效期为3年。”变为“该产品由预装支架和推送器组成，推送器包括内窥镜用推送器和放射科用推送器，推送器的由外鞘、内鞘、内轴、内管、射线不透性标识物顶头、重新定位块、射线不透性标识物、外鞘手柄、内轴手柄和内窥镜标识物（仅内窥镜用推送器包含）组成。支架由镍钛合金丝编织成圆柱状。环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品无菌有效期为3年。” 2. 产品型号规格：见附件型号规格变化对比表； 3. 产品技术要求：见附件产品技术要求变化对比表； 4. 产品生产地址：由“大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaeksi, Gyeonggi-do, 451-864, Korea”变更为“174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea”； 5. 注册人住所：由“大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaeksi, Gyeonggi-do, 451-864, Korea”变更为“174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea”。 2021-04-01 “代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号”变更为“代理人住所：常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F1栋411室、412室、425室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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