| 产品名称(中文) | 复合疝补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Relimesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种柔软的、非可吸收性的双层补片,它由一层膨化聚四氟乙烯制成的微孔面和聚丙烯制成的大孔面组成，两层之间通过热滚压的方法结合在一起。该产品无菌状态提供，一次性使用。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过外科手段或者腹腔镜手术进行软组织薄弱的重建(如疝修补手术)，该补片的双面结构特别适合腹腔内使用。 |
| 型号规格 | PEP1114-O， PEP1418-O， PEP2025-O， PEP2535-O， PEP3030， PEP12-R |
| 注册证编号 | 国械注进20183131715 |
| 注册人名称(中文) | 意大利赫美有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HERNIAMESH S.R.L |
| 注册人住所 | I-10034 CHIVASSO (TO)- VIA FRATELL I MELIGA, 1/C |
| 生产地址 | I-10034 CHIVASSO (TO)- VIA FRATELL I MELIGA, 1/C |
| 代理人名称 | 北京鑫紫竹兴业医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区首都体育馆南路6号3幢9层951室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461715。 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2028-02-12 |
| 变更情况 | 2016-09-19 “代理人名称:北京鑫紫竹兴业医疗器械有限公司；代理人住所:北京市海淀区花园路4号通恒大厦601室 ”变更为“代理人名称:北京鑫紫竹兴业医疗器械股份有限公司；代理人住所:北京市海淀区花园东路10号33幢四层410号”。 2018-11-16 “注册人名称：HERNIAMESH S.R.L ”变更为“注册人名称：HERNIAMESH S.R.L意大利赫美有限公司”。 2022-07-07 “代理人住所：北京市海淀区花园东路10号33幢四层410号”变更为“代理人住所：北京市海淀区首都体育馆南路6号3幢9层951室”。 2022-07-07 “代理人住所：北京市海淀区花园东路10号33幢四层410号”变更为“代理人住所：北京市海淀区首都体育馆南路6号3幢9层951室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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