| 产品名称(中文) | 肠道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HANAROSTENT Intestinal Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛 合金丝编织而成。推送器分为内窥镜下用推送器和放射科用推送器两种。推送器的由外鞘、内鞘、内轴、内管、射线不透性标识物顶头、重新定位块、射线不透性标识物、外鞘手柄、内轴手柄和内窥镜标识物(仅内窥镜用推送器包含)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于扩张不适宜手术的十二指肠，幽门部癌症晚期患者的肠道狭窄的缓解治疗，以及术前肿瘤抑制治疗(化疗或放疗)期间，治疗吞咽困难及营养不良症状。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183131815 |
| 注册人名称(中文) | 韩国 美泰克 |
| 注册人名称(英文) | M.I.Tech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,17706, Korea |
| 生产地址 | 174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do,17706, Korea |
| 代理人名称 | 常州锦福瑞医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F1栋411室、412室、425室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183461815。 |
| 批准日期 | 2022-08-26 |
| 有效期至 | 2028-03-14 |
| 变更情况 | 2018-06-04 “代理人名称：裕隆科泰（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市丰台区配套商业太平桥路15、17、17-1号3006号”变更为“代理人名称：常州锦福瑞医疗器械有限公司；代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号 ”。 2019-12-27 产品结构及组成：由“本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器外鞘由外层的Pebax、中层的304不锈钢以及内层的聚四氟乙烯制成；内鞘、不透性标识物顶头、内挂段以及内窥镜标识物由聚氨基甲酸酯制成；推送杆由304不锈钢制成；导引导管由PEEK制成，Y型连接由聚碳酸酯制成，尾部连接由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。”变为“本产品为十二指肠/幽门支架，由支架及推送器组成，出厂时支架已放置在推送器内。支架由镍钛合金丝编织而成。推送器分为内窥镜下用推送器和放射科用推送器两种。推送器的由外鞘、内鞘、内轴、内管、射线不透性标识物顶头、重新定位块、射线不透性标识物、外鞘手柄、内轴手柄和内窥镜标识物（仅内窥镜用推送器包含）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为3年。” 产品型号规格：见附件型号规格变化对比表； 产品技术要求：见附件产品技术要求变化对比表； 产品生产地址：由“大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaeksi, Gyeonggi-do, 451-864, Korea”变更为“174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea”； 注册人住所：由“大韩民国 451-864 京几道 平泽市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaeksi, Gyeonggi-do, 451-864, Korea”变更为“174, Habuk 2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Korea”。 2021-04-01 “代理人住所：江苏武进经济开发区果香路52号”变更为“代理人住所：常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F1栋411室、412室、425室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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