| 产品名称(中文) | 电极导线递送系统及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coronary Sinus Lead Implantation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括：导引钢丝、阀门通过工具、适配器、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门和切割工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | Selectra导引导管与Selectra配件套装共同使用，帮助电极导线植入心腔或通过冠状窦植入冠状静脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183031634 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | 柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771634 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2028-02-01 |
| 变更情况 | 2018-04-20 型号规格变更见附件1。 货架有效期由12个月变更为24个月。 结构及组成中阀门通过工具变更和注册产品标准变更具体见注册产品标准更改单。 2020-05-08 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2021-09-30 （1）变更产品名称：由“冠状窦电极导线递送系统及附件”变更为“电极导线递送系统及附件” （2）变更适应症：由“用于将电极导线通过冠状窦植入至心脏左侧的手术中”变更为“Selectra导引导管与Selectra配件套装共同使用，帮助电极导线植入心腔或通过冠状窦植入冠状静脉” （3）变更产品技术要求：详见技术要求变化对比表。 2022-04-18 一、结构及组成由“该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括：导引钢丝、阀门通过工具、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门、封堵帽和切割工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期24个月。”变更为“该产品是植入合适的冠状窦电极导线时使用的辅助工具。产品组成为导引内鞘管、导引外鞘管和套装配件。每根导引导管中都包括扩张器。套装配件中包括：导引钢丝、阀门通过工具、适配器、扭矩扳手、注射器、单向阀、连接阀门和切割工具。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。产品有效期24个月。”。二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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